办理医疗器械经营许可证需要哪些材料

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办理医疗器械经营许可证需要哪些材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2、执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

3、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明

4、拟经营产品的范围；

5、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录

7、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有

   虚假承担法律责任的承诺。

办理医疗器械经营许可证的条件是什么：

1、经营二、三类医疗器械体外诊断试剂的需要提供不少于100平米的办公室，60平米医疗器械仓库，20立方米医疗器械冷库，且办公室与仓库冷库必须在同一个区！

2、经营三类6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材的，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
3、经营三类6815注射穿刺器械、6845体外循环及液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合济、6866医用高分子材料及制作；需要提供不少于60平米使用面积办公司室，仓库面积不少于80平米
4、从事三类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室应具备暗室条件或满足无直射照明的条件；

5、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库

办理二三类经营许可证延期跟新办一样，地址还是要核查。而且核查比新设的时候会更严格，老师会查看这几年公司的一个销售记录和整体情况，海淀，西城严格。 掘金帮您解决疑难 张女士 I55IO29O658

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