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 张女士：i55-io29-o658  

您想在北京注册医疗器械公司吗？我公司可以帮您注册，我们可以提供地址，库房，冷库，人员等等，不需您费事，全部交由我们来办。

医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？

1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准

备。

申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作

简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置

图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称*的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、*

复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员*复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准

；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良

事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说

明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一

年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（yy0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：

注册阶段

a)递交注册申请资料

一旦拿到测试报告及临床试验报告（若适用），申请人就可以进入注册阶段了。

b)文件评估

sfda首先会审核指定测试实验室出具的测试报告和相关的申请文件。这个过程一般需要5个工作日。

c)技术审核

技术审核过程需要50个工作日。

d)行政审核

审核人员会检查申请文件、测试报告和临床报告(适用产品)是否符合相关要求。这个过程需要10个工作日左右的时间。

e)核查和批准

官员会对提交的文件做进一步的检查和后的批准。这个过程需要20个工作日。

f)发出注册*

所有的检查通过以后，医疗器械产品就可以获得注册*。发证时间通常需要5个工作日。